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一
行业背景需求
2015年4月，山东济南警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国20个省市。随后济南警方向全国20个地级市发出协查函，核实疫苗流向和使用单位。2016年2月2日，济南警方向媒体通报此案，案件移送检察机关审查起诉。此案引起国家领导人高度重视，随后在《医药生产质量管理规范》、《医药经营质量管理规范》等法规基础上，进一步出台相关法规、对药品、疫苗、医疗器械等产品的冷链储运环境监管提出了更高要求。
二
新版GSP相关要求
O 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录
O 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警
O 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年。
O 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
O 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
中大百迅温控保温箱
保温箱采用最先进的蓄冷及低温冷藏技术，提供最佳的蓄冷效果，达到超长的保温时间。适用于药品、疫苗、试剂、血样等长时间的冷藏和运输使用，结合温湿度实时记录仪一体化设计，实时记录、存储和传输数据功能；保温箱GPS定位功能；内置蓝牙通讯模块，配置微型蓝牙打印机可以实现现场打印运输过程详细温湿度数据小票，同时实现超标声光预警、短信预警等功能。通过中大百迅冷链监控数据中心云平台，授权即可实时查看、下载数据。
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