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一
行业背景需求
药品的质量安全直接关系到人民群众的生命安全，国家一直都非常关注药品的安全，同时通过各种方法加强药品质量的监管，2015年7月1日，国家局颁布了新版的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）简称新版GSP，在新版GSP中，特别对药品存储、运输环节中如何保证药品的质量问题，对药品存储、运输环节温湿度自动监测提出了明确的要求。
二
新版GSP相关要求
Ø 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录
Ø 系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警
Ø 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据至少保存5年。
Ø 系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
Ø 系统应当有应急保障措施，可以独立地不间断运行，不能因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失。
常温库、阴凉库等常规库房测点安装要求
A.独立库房或仓间至少安装2个测点终端
B.平面仓库300㎡以下，至少安装2个测点终端300㎡以上，每增加300㎡至少增加1个测点终端，不足300㎡按300㎡计算测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
冷库测点安装要求
A.独立库房或仓间至少安装2个测点终端
B.平面冷库100㎡以下，至少安装2个测点终端。100㎡以上，每增加100㎡至少增加1个测点终端，不足100㎡按100㎡计算测点终端安装位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
中大百迅药品储运环境温湿度自动监测系统
中大百迅药品储运环境温湿度自动监测系统主要是由温湿度自动监测软件、温湿度变送器、数据采集器、不间断电源、电脑主机、声光报警器、短信报警器以及相应的项目施工材料、配件等部分组成。通过监控主机的温湿度自动监测软件实时收集各监测点的温湿度状况，自动采集并记录温湿度实际数值，实现企业药品储运环境温湿度数据24小时自动连续实时监测。
温湿度监测设备布点图
